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NGS辅助生殖风口已至,龙头贝康医疗迅速构筑生态壁垒,加速国产替代
E药经理人  |  2021-8-26 18:36:15  |  评论(0)
8月20日,十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过了关于修改人口与计划生育法的决定。修改后的人口与计划生育法规定“一对夫妻可以生育三个子女”。国家三胎政策正式开放。
然而,“怀不上、保不住、生不好”的问题已成为实现健康中国2030过程中的重大健康及社会问题。国家卫健委官网数据显示,我国35岁以上高龄女性的不孕率不容乐观,中国每6对夫妇中就有1对生育困难。弗若斯特沙利文的分析报告显示,中国大约有4770万对不孕症夫妇,其中,20%需要辅助生殖技术干预。但是中国试管婴儿的平均妊娠成功率不足50%。
辅助生殖基因检测是提升妊娠成功率的关键。今年2月8日,NGS(新一代基因测序技术)辅助生殖领域第一股,贝康医疗正式登陆港股。
贝康医疗是国内唯一一家产品组合涵盖整个生殖周期所有关键阶段的公司,其产品覆盖了植入前、产前和产后整个生殖周期,全面覆盖生殖科、妇产科、男科、遗传科、儿科、胚胎实验室、精子库、分子遗传实验室等领域。作为已经在NGS辅助生殖领域深耕10余年的公司,贝康医疗正在为行业进入下一个爆发期蓄力。
01 开启有证时代  
合法合规,是我国医疗行业健康规范发展的基础。作为行业细分龙头,贝康医疗推动我国三代试管PGT-A(胚胎植入前染色体非整倍体检测)检测试剂进入了合规化、有证时代。
但是,此前各家机构的PGT-A检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展,因为各家试剂质量良莠不齐、缺少质控,缺乏监管,患者纠纷事件屡屡发生。为了改变这一困境,贝康医疗PGT-A试剂盒自2016年拿到第一个“国家创新医疗器械特别审批”产品之后,就下定决心去申请三代试管PGT-A检测试剂盒注册证。 
2020年2月,贝康医疗PGT-A试剂盒完成3万多例大规模胚胎临床试验,获得国家药监局批准上市,标志着中国三代试管婴儿基因检测试剂盒从此进入“有证”时代。2020年8月起,PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械被纳入国家强制性医药行业标准。
回想起PGT-A申报的过程,贝康医疗运营总监芮茂社直言非常难,“不仅要投入巨大的财力和物力,还要克服诸多政策难关,如果没有足够的定力很难坚持到最后”。作为第一个吃螃蟹的企业,无论是一开始的伦理审查,还是后期临床设计都没有相关案例可以参考。贝康医疗的工作人员只能一次又一次的与相关部门沟通、争取,“凡事分秒必争,凡事苛求完美,凡事全力以赴”,最终才拿到国内第一张三代试管PGT-A检测试剂盒注册证。如今一年半时间过去,贝康医疗仍是业内唯一获得三类证件的企业。
这个证意味着什么?芮茂社回答这个问题时依旧有些激动,“之后企业就相当于买了保险,无论是临床风险管控、患者权益都可以得到保证。这也意味着行业规范化发展的到来,也只有规范化,才能推动产品在临床普及、渗透,实现产业化发展。” 
02 迅速构建渠道壁垒
作为三代试管基因检测试剂盒有证时代的开启者,贝康医疗并没有急于走向变现之路。而是选择去为行业的规范化发展铺路。
之所以选择这样一条看似更难的路径,芮茂社直言,主要基于业内两大发展痛点考虑。一方面,基因检测在辅助生殖领域的应用仍较为新颖,大部分辅助生殖中心仍依靠物理手段,缺乏基因检测服务。另一方面,相关临床医师人员,并不具备解决遗传咨询以及基因检测问题的能力,专业水平亟需提升。
芮茂社表示,产业要发展,仅仅企业强是远远不够,需要客户同步提升能力。芮茂社介绍,贝康医疗特别设立了200余人的团队专门奔赴一线,为各地的分子遗传实验室提供实验室设计、设备部署、预实验测试、人员培训及运营和管理方面的指导和建议,PCR、PGT-M/PGT-SR等资质申请售前和售后技术支持。2020全年12家单位通过PGT-M/PGT-SR资质审评,贝康协助其中10家顺利通过。另外,贝康计划投入6500万元为生殖医疗机构遗传赋能,协助临床医生参加国家及相关基因检测与遗传咨询方面的培训课程,取得遗传咨询的资格认证,从而扩大我国具备提供遗传咨询服务能力的医生队伍,以进一步推动辅助生殖领域及遗传咨询发展。
此外,贝康还打造了贝康公益课堂,邀请多位产前、儿科、辅助生殖等领域临床一线医生参与授课,截至目前已上线82余节课程。通过全面专业的遗传咨询课程和丰富的临床案例,持续帮助临床医生提升遗传咨询水平,积累临床实践经验,造福患者。据了解,贝康医疗计划投入超过3亿资金推动中国辅助生殖行业提升三代试管婴儿技术的成功率,帮助患者加深对三代试管婴儿技术的认识,提高渗透率,让PGT(胚胎植入前遗传学基因检测)技术惠及中国更多有生育困难的家庭。
正是这些努力和付出,也为贝康打造了渠道壁垒,让贝康医疗无论是市场覆盖度上,还是在业内的口碑上,都能够走在行业的前列,成为细分领域的龙头。
目前,贝康医疗已与全国45家知名生殖医院建立了本地化实验室,与200多家医疗机构建立了合作关系。贝康医疗搭建了以行业资深销售总监王辉(原默沙东销售总监,从业15年以上)带领的营销团队作为主体,海归博士徐浩带领的市场团队以及遗传专家胡涛涛带领的临床团队作为辅助的“一体两翼”的黄金组合,全力推动三代试管技术在临床的普及和应用。
03 瞄准生殖痛点
贝康医疗目前整个产品管线分为两部分,一块是检测试剂,另外则是仪器设备。对于这两部分的研发和产品注册,贝康医疗都是基于解决生殖痛点来展开。
在试剂方面,贝康医疗已经具备了明显的产品优势,产品基本上覆盖了从孕产前到新生儿诞生,整个生育产品线。
例如,贝康医疗的PGT-A产品,仍是目前国内唯一获国家药监局批准的PGT产品,该产品第一次实现了胚胎全染色体筛查,让临床第一次具备了筛选一个健康胚胎的能力。临床数据显示,PGT-A产品能使试管婴儿的成功率提高到72%,并把流产率降低至6.9%。
贝康医疗正在开发另外两款PGT产品,即PGT-M和PGT-SR试剂盒,与PGT-A试剂盒一道,将共同构成完整的检测试剂盒系列,以占领PGT市场。该公司预期这两款试剂盒将分别在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准。
PGT-SR产品则第一次彻底解决了平衡易位家庭临床生育反复流产的难题,也在业内具有明显的领先优势。PGT-M产品,其最大的特点是从根本上阻断了遗传病亲子代的传递,帮助一个家庭生一个完全健康的孩子,实现“优生”。芮茂社介绍,在该产品之前,为了实现“优生”目标,需要临床一个一个分析,无法实现大规模临床普及。PGT-M产品的推出,则实现了临床通用剂型的检测,一些常见临床的遗传病,如耳聋、地中海贫血病,都可以通过该试剂盒检测来实现,极大的方便了临床。目前,贝康医疗已经拿到该产品国内首次注册检定,开始临床试验,先发优势非常明显。
在设备方面,贝康医疗也进行了多样化的创新和突破。贝康医疗的仪器设备主要覆盖NGS全自动化检测、自动化样本存储设备等。
贝康医疗自主研发的DA500自动化测序系统集成了单细胞水平的自动化样本处理、高通量测序和数据分析三大系统,可进行单细胞全基因组扩增、文库构建、高通量测序以及数据分析解读一体化的全流程操作,真正解决了实验室操作的痛点,克服实验室场地限制,最大限度地减少人为误差和样本污染,同时配备本地化数据分析解读系统,有效解决辅助生殖中心在实验能力和报告解读的巨大瓶颈。
另一款设备BSG800A设备,已经在临床上得到了推广。该设备是一个全自动超低温储存系统,主要用于存目前胚胎实验室的胚胎,后续也可以拓展到像精子卵子等领域。
据芮茂社介绍,根据国家要求,胚胎储存至少要5年以上。有的医院/机构为储存胚胎,专门开辟一层楼专门放置液氮罐储存胚胎,但是每个液氮罐只能储存1000~2000个胚胎,还要安排专门的工人,不断添加液氮。不仅占用空间,而且数据记录方式非常原始,工人在添加液氮过程中,也容易导致温度难以监控等问题。而BSG800A则实现了自动化智能化,而且这款设备是贝康自主研发,价格更加实惠,每台的存量能达到5万枚胚胎,是普通液氮罐储存量(1000枚胚胎)的50倍,可以很好的解决胚胎实验室胚胎存储的痛点。
据弗若斯特沙利文报告,辅助生殖领域超低温存储系统和载杆耗材市场总值将达到65亿。中国生殖遗传学医疗器械市场预计于2024年达到人民币112亿元,三代试管婴儿的市场预计于2024年达到250亿元。
04 打通创新之源
在芮茂社眼中,在这个让人更容易感受和见证幸福的赛道,“一切才刚刚开始”。贝康医疗基于对辅助生殖临床的理解和痛点把握,即将为行业带来更多的创新成果和突破。
作为国内NGS辅助生殖第一股,贝康医疗募集的18亿港元主要是用于产品研发,未来贝康医疗的研发投入将占公司营收10%以上。
通过在细分领域10余年的深耕,贝康医疗对创新有着更加理性的认识。芮茂社表示,创新不仅仅要有自主创新、内部创新,“当下的关键是,准确的把握临床需求和痛点,并基于这些需求和痛点,与优秀的技术平台合作,联合研发和转化,更加有效的突破和发现,实现自主研发和联合开发的双核驱动”。
2020年,贝康医疗已经申请了48个专利,发表了5篇高质量文章。在内部,贝康医疗不断加强人才团队建设,引进高级人才,“公司已经有13个博士,预计年底研发团队规模将会达到100余人”,芮茂社介绍。未来,这些博士将牵头成立研究院,结合某一具体的临床需求,以更好的促进产品研发。
另外,贝康医疗不断的联合外部优秀平台,进行技术创新,抓好产学研合作及成果转化契机,将国际最好、最新的技术转化为解决临床痛点的服务和产品。
近日,贝康医疗与旷博生物达成流式细胞仪战略合作。战略合作后,贝康医疗可以基于流式细胞仪,结合辅助生殖领域的临床需求,比如男精子检测,进行联合研发,实现产品的注册以及产业化。未来双方将整合各自技术领域的优势资源,在苏州园区共同打造全国规模最大的流式细胞仪研发区域创新中心,孵化和开辟流式细胞术在男科领域应用的更多创新模式。
今年3月,贝康医疗与BioX产业研究院贺林院士团队签署成果转化协议。BioX产研院打造了国内首个以生命科学与临床遗传方向为主的人工智能研究和产业转化平台。贺林院士是全球著名的遗传科学家,是第一个将常染色体显性遗传病写入医学教科书的遗传学专家。未来,双方将在遗传病与人工智能方向开展战略合作,全方位推动生殖健康与人工智能“产学研”合作和成果转化,为贝康医疗的创新发展提供更多可能。
目前,中国的三代试管技术仍处于起步阶段,临床渗透率仅在5%左右。而美国的技术已经相当成熟,70~80%的中心都已经具备三代试管技术能力,且美国三代试管的平均临床率已经达到了35%以上,甚至个别中心达到了100%。
中国辅助生殖的三代试管技术,比国外落后了将近20年。目前,实验室实用到的培养液,各种耗材、设备,均以国外企业为主,还未实现国产替代。而这些正是贝康医疗及合作伙伴的机会。芮茂社表示,未来贝康医疗仍会立足于苏州,发展于苏州。在充分了解产业上下游需求和临床痛点的同时,通过并购,联合研发或者转化的方式,找到最好的技术来实现逐步突破,实现国产替代,尽快完成全球化布局,成为辅助生育领域最高水平的全球化公司。


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