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埃格林医药治疗晚期子宫内膜癌的EG-007获FDA同意开展III期临床
E药脸谱  |  2021-8-11 15:27:56  |  评论(0)

2021810,深圳埃格林医药有限公司宣布,创新候选药EG-007已获美国食药监局(FDA)同意,开展靶向药物以及抗PD-1抗体类药联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。临床试验的主要目标是通过与EG-007联用,来提高晚期子宫内膜癌患者免疫治疗的应答率/有效率。这项 III 期临床试验的结果将作为关键试验,为EG-007获得全球监管上市申报(NDA)批准提供足够的证据。



FDA同意EG-007针对非微卫星高不稳定性(MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的晚期子宫内膜癌患者,在既往全身治疗后疾病进展,且不适合进行治愈性手术或放疗的情况下,开展III临床期试验。主要疗效结果指标是无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 评估、客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。这项 III 期临床试验旨在证明EG-007与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用的优效性。关于临床试验方案的具体细节,公司将在ClinicalTrials.gov网站公布及更新。

埃格林医药首席医学官李长青博士表示:这是一项全球多中心的关键性III期临床试验。美国FDA曾两次与我们深入讨论了这一III期临床试验方案。子宫内膜癌是一种女性常见的肿瘤疾患,2020年在中美两国的新发病例分别是8万和6万,也是美国女性生殖系统的第一高发肿瘤。目前,抗PD-1抗体药物是治疗该疾患的主要药物,由于免疫治疗晚期子宫内膜癌患者上的应答率(有效性)不高,对相当多的病人无效。EG-007的使用将大幅度提高晚期子宫内膜癌患者对肿瘤免疫治疗的应答率/有效性。由于存在巨大的未满足临床需求,美国FDA同意EG-007直接进入III期临床试验,以便使该药早日惠及更多患者埃格林医药EG-007开发在晚期子宫内膜癌治疗领域处于全球领先地位,我们的目标是将EG-007联合免疫治疗开发为晚期子宫内膜癌的一线疗法

埃格林医药首席运营官杜新博士表示: “FDA 同意EG-007III期临床试验,是对我们EG-007项目的高度认可,深圳埃格林医药有限公司将尽快推进III期临床试验的开展,争取将EG-007早日推进市场,为晚期子宫内膜癌患者带来新的希望。

关于埃格林医

深圳埃格林医药有限公司是一家由多位FDA前资深审评官员和十余位前跨国药企高管创立的创新型药企,专注于有着迫切临床需求的治疗药物的研发,侧重于创新药物的临床研究、开发和商业化,2020年已经获得了三项美国FDA的临床试验批文。20213月,埃格林医药协调多家机构投资者,完成了一亿人民币的 轮融资。目前,埃格林医药正在同时开发10多项候选药物,其中三个新药研发项目已处于I期至II期临床试验阶段。EG-007是埃格林医药第四个进入临床开发阶段的候选药

 


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